ÉTUDE ObSET

Présentation du projet :
L’étude ObSET est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, fondée sur l’analyse rétrospective de données issues des soins courants.
Elle est promue par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et conduite conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables.

L’obésité hypothalamique est une forme rare et sévère d’obésité, qui peut notamment être liée à certaines maladies génétiques ou à une lésion de l’hypothalamus. Elle est associée à des perturbations importantes des mécanismes qui régulent la faim et la satiété.
Le setmelanotide agit sur la voie leptine-mélanocortines, impliquée dans la régulation de la faim, de la satiété et de la dépense énergétique. En France, son accès précoce est possible depuis 2022 dans certaines indications à partir de l’âge de 6 ans.

ObSET n’est pas un essai thérapeutique : aucune intervention supplémentaire n’est réalisée dans le cadre de la recherche. L’étude analyse des données qui ont déjà été recueillies lors de la prise en charge médicale habituelle des patients.

Qui est concerné ?
L’étude concerne les patients âgés de 6 ans ou plus présentant une obésité hypothalamique d’origine génétique ou lésionnelle, dont l’indication d’un traitement par setmelanotide a été validée en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Quel est le but de cette recherche ?
Cette recherche porte sur l’analyse de données recueillies dans le cadre de votre prise en charge habituelle.
L’objectif de l’étude « ObSET » est d’observer les effets et la tolérance du traitement par IMCIVREE (Setmelanotide) chez les personnes présentant une obésité hypotalamique dans le cadre de leur suivi médical spécialisé à l’hôpital.
Pour répondre à cet objectif, il est prévu d’inclure tous les patients suivis pour obésité hypothalamique dont le dossier a été présenté en RCP national pour l’indication d’un traitement par IMCIVREE (Setmelanotide) et suivies dans des Centres Spécialisés de l’Obésité.

Comment vos données sont-elles protégées ?
Les données utilisées dans l’étude sont pseudonymisées : elles ne sont pas directement identifiées par votre nom et prénom dans la base de recherche. Un identifiant spécifique est utilisé et la table permettant de faire le lien avec votre identité est conservée séparément dans chaque centre, dans un fichier sécurisé et protégé.
Les données pseudonymisées sont recueillies à partir des dossiers médicaux et enregistrées dans une base REDCap hébergée par l’AP-HP. Les documents sont transmis via une plateforme sécurisée de l’AP-HP.
Les données et documents de la recherche sont conservés pendant la durée prévue par la réglementation et le protocole : jusqu’à 2 ans après la dernière publication de la recherche, puis archivés pendant 15 ans.

Quels sont vos droits ?
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Cliquez ICI pour télécharger la note d’information à destination des patients mineurs de 6 à 11 ans.
Cliquez ICI pour télécharger la note d’information à destination des patients mineurs de 12 à 17 ans.
Cliquez ICI pour télécharger la note d’information à destination des patients majeurs.
Cliquez ICI pour télécharger la note d’information à destination des patients majeurs sous curatelle.
Cliquez ICI pour télécharger la note d’information à destination des patients majeurs sous tutelle